Primovist® (dinatriumgadotextat) 0,25 mmol/mI/ml injektionsvätska, lösning. ℞. EF. Indikationer: Primovist® är ett kontrastmedel för detektion av fokala leverlesioner och ger information om karakterisering av lesioner vid T1-viktad magnetisk resonanstomografi (MRT). Primovist® ska endast användas när diagnostisk information är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) samt när fördröjd (sen) avbildning krävs. Läkemedlet är avsedd endast för diagnostiska undersökningar vid intravenös administrering. Dosering: Den rekommenderade dosen av Primovist® är: Vuxna 0,1 ml per kg kroppsvikt Primovist®. Varning: Före administrering av Primovist® rekommenderas att alla patienter undersöks med avseende på nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover. Rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) har förekommit i samband med användning av vissa gadoliniuminnehållande kontrastmedel hos patienter med akut eller kronisk gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Patienter som genomgår levertransplantation löpar särskilt hög risk, eftersom incidensen av akut njursvikt ar hög i denna grupp. Da det finns risk att NSF kan uppstå med Primovist®, bor användning undvikas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation, såvida inte den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fas med icke-kontrast förstärkt MRT. Hemodialys kort tid efter administrering av Primovist® kan vara till nytta for att avlägsna Primovist® från kroppen. Det finns inga belägg som stödjer påbörjande av hemodialys för att förhindra eller behandla NSF hos patienter som inte redan genomgår hemodialys. De vanligaste observerade biverkningarna (≥ 0,5%) hos patienter som får Primovist® år illamående, huvudvärk, värmekänsla, förhöjt blodtryck, ryggsmärta och yrsel. De allvarligaste biverkningarna hos patienter som får Primovist® är anafylaktisk chock. Fördröjda allergiska reaktioner (flera timmar till flera dagar senare) har i sällsynta fall observerats. De flesta av biverkningarna var övergående och av mild till måttlig svårighetsgrad. Rapportering av misstänkta biverkningar: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-risk förhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se. Farmakoterapeutisk grupp: Paramagnetiskt kontrastmedel. ATC-kod: V08CA10. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Datum för senaste översyn av SPC: 2019-11-06. För ytterligare information, pris samt före förskrivning vänligen läs produktresumé på fass.se. Innehavare av godkännande för försäljning: Bayer AB Box 606 SE-169 26 Solna Bayer AB. 08-580 223 00.
