Optimization contrast media for use in breast imaging

Gadovist^® (gadobutrol) 1,0 mmol/ml injektionsvätska, lösning. Rx. EF. Indikationer: Endast avsett för diagnostik. Gadovist^® är indicerat för vuxna och barn i alla åldrar (inklusive nyfödda). Kontrastförstärkning vid kranial och spinal magnetisk resonanstomografi (MRT). Kontrastförstärkning vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av lever eller njure hos patienter med stark misstanke om eller påvisade fokala lesioner, för att kunna klassificera dessa lesioner som benigna eller maligna. Kontrastförstärkning vid magnetisk resonansangiografi (CE-MRA). Gadovist^® kan även användas för MR- avbildning vid helkroppsundersökningar. Gadovist^® underlättar visualisering av onormala strukturer eller lesioner och gör det lättare att skilja mellan frisk och sjuk vävnad. Gadovist^® ska endast användas när diagnostisk information är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT). Administrering: Gadovist^® får endast administreras av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av klinisk MRT. Dosering: Den lägsta dosen som ger tillräcklig förstärkning för diagnostiska syften ska användas. Den rekommenderade dosen är 0,1 mmol per kilogram kroppsvikt (mmol/kg kroppsvikt). Kontraindikationer: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne. Varningar: Före administrering av Gadovist^® rekommenderas att alla patienter undersöks med avseende på nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover. Rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) har förekommit i samband med användning av vissa gadoliniuminnehållande kontrastmedel hos patienter med akut eller kronisk gravt nedsatt njurfunktion (GFR<30 ml/min/1,73 m2). Patienter som genomgår levertransplantation löper särskilt hög risk, eftersom incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp. Till patienter med gravt nedsatt njurfunktion bör Gadovist^® endast användas efter noggrann värdering av risk/nytta och om den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke-kontrastförstärkt MRT eftersom det finns risk att NSF kan uppstå. Eftersom njurfunktionen hos nyfödda upp till 4 veckors ålder och spädbarn upp till 1 års ålder inte är fullt färdigutvecklad, bör Gadovist^® endast användas efter noggrant övervägande från läkarens sida. Graviditet: Det finns inga data från användningen av gadobutrol i gravida kvinnor. Gadovist^® skall användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan använder gadobutrol. Amning: Gadoliniuminnehållande kontrastmedel utsöndras i mycket små mängder i bröstmjölk, och absorptionen i tarmen är låg. Vid kliniska doser förväntas inga effekter på spädbarn. Biverkningar: De vanligast observerade biverkningarna (>0,5%) är huvudvärk, illamående, och yrsel. De allvarligaste biverkningarna hos patienter som ges Gadovist^® är hjärtstillestånd, andningsuppehåll och anafylaktisk chock. De flesta av biverkningarna är av mild till måttlig intensitet. Allergiska patienter drabbas oftare än andra av överkänslighetsreaktioner. Fördröjda anafylaktiska reaktioner har i sällsynta fall rapporterats. Farmakologiska uppgifter: Distribution: Efter intravenös administration fördelas gadobutrol snabbt i det extracellulära rummet. Plasmaproteinbindningen är försumbar. Biotransformation: Inga metaboliter återfinns i plasma eller urin. Rapportering av misstänkta biverkningar: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till: Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se Farmakoterapeutisk grupp: Paramagnetiskt kontrastmedel, ATC-kod: V08C A09. Datum för senaste översyn av SPC: 2020-09-25. För ytterligare information, pris samt före förskrivning vänligen läs produktresumé på fass.se. Innehavare av godkännande för försäljning: Bayer AB Box 606 SE-169 26 Solna Bayer AB. 08-58‍0 22‍3 00.